Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2023/1167 
  N° di Procedura Europea: IT/H/ 0025/004, 006/IB/142/G 
  Medicinale: SAIZEN polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Confezioni e n. AIC: "8 mg/2,7 ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile"- 1 flaconcino 8 mg polvere + 1 flaconcino di solvente  5
ml, AIC 026863050; 
  "8 mg/2,7 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile"  -  5
flaconcini 8 mg  polvere  +  5  flaconcini  di  solvente  5  ml,  AIC
026863062; 
  "8 mg/1,37 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  -  1
flaconcino 8 mg polvere + 1  cartuccia  di  solvente  1,37  ml  in  1
dispositivo per la ricostituzione (click.easy), AIC 026863100; 
  "8 mg/1,37 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile"  -  5
flaconcini 8 mg polvere +  5  cartucce  di  solvente  1,37  ml  in  5
dispositivi per la ricostituzione (click.easy), AIC 026863112. 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni
di tipo IB - C.I.7.a) 
  Tipo di Modifica: eliminazione di una forma farmaceutica "polvere e
solvente per soluzione iniettabile". 
  La modifica  non  ha  avuto  impatto  sugli  stampati  degli  altri
dosaggi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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