Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2023/980 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0025/007-008/IB/141 
  Medicinale (AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  SAIZEN  (codice
AIC 026863) - 5,83 mg/ml e 8 mg/ml soluzione iniettabile, confezioni:
tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Tipo IB - B.II.f.1.b).5 
  Tipo di  Modifica:  Estensione  del  periodo  di  validita'  di  un
medicinale biologico/immunologico in conformita' a un  protocollo  di
stabilita' approvato da 18 mesi a 2 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
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