Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: TIORFIX 10 mg, granulato per  sospensione  orale  Prima
Infanzia e TIORFIX 30 mg, granulato per sospensione orale Bambini 
  Codice Pratica N° C1A/2022/3737 
  Codice farmaco: 037518 
  Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD 
  Procedura Europea N° SE/H/1342/01-02/IA/49 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IA  -   A.7
Eliminazione  del  sito   responsabile   della   produzione   e   del
confezionamento secondario, del controllo  e  del  del  rilascio  dei
lotti: Delpharm Reims 10 rue du  Colonel  Charbonneaux  51100  Rjeims
(Francia). 
  Medicinale TIORFIX 100 mg capsule rigide 
  Codice Pratica N° C1A/2022/3738 
  Codice farmaco: 037518 
  Titolare AIC: Bioprojet Europe LTD 
  Procedura Europea N° SE/H/1342/003/IA/050 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  tipo  IA  -   A.7
Eliminazione  del  sito   responsabile   della   produzione   e   del
confezionamento secondario, del controllo e del rilascio  dei  lotti:
Delpharm Evreux - 5 rue du Guesclin - 27000 Evreux (Francia). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.   della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
G.U. della variazione che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Simone Viti 

 
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