Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
una specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/646 
  Medicinale: VELAMOX 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg capsule rigide, 12 capsule - AIC n.
023097013 
  1 g compresse dispersibili, 12 compresse - AIC n. 023097102 
  Tipologia di Variazione: Variazione grouping, nr. 2  variazioni  di
Tipo IA: 
  B.III.1.a)2: aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla
Farmacopea  Europea  del  produttore  gia'  autorizzato  The   United
Laboratories (Inner  Mongolia)  CO.,  LTD.  per  la  sostanza  attiva
amoxicillina triidrato, dalla versione R1-CEP  2012-078-Rev  01  alla
versione R1-CEP 2012-078-Rev 02; 
  A.7:  eliminazione  del  sito  attualmente   autorizzato   per   la
produzione  della  sostanza  attiva  amoxicillina   triidrato,   Oman
Chemicals And Pharmaceuticals L.L.C., Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea No. R1-CEP 1996-060-Rev 03. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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