Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: OMTISA 
  Codice farmaco: 049749 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2023/1083 - DE/H/6793/001-005/IB/003 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3.z) - Una o piu' modifiche del RCP
e del Foglio Illustrativo al  fine  di  attuare  le  conclusioni  del
procedimento PSUSA/00002004/202205. 
  Specialita' medicinale: AGOVADIN 
  Codice farmaco: 049742 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2023/1055 - DE/H/6794/001-005/IB/003 
  Tipologia variazione: IB n. C.I.3.z) - Una o piu' modifiche del RCP
e del Foglio Illustrativo al  fine  di  attuare  le  conclusioni  del
procedimento PSUSA/00001855/202205. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5,
4.8  e  4.9  del  RCP   e   corrispondenti   paragrafi   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche
devono essere apportate anche al Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  GU,
che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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