Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale:  ALPRAZOLAM  EG  0,75  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  AIC n.033974041 
  Codice Pratica: N1A/2023/522 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.6.b - Modifica del disegno tecnico della
capsula child-proof. 
  Specialita' Medicinale: NIZORAL 20 mg/g shampoo 
  AIC n.024964140 
  Codice Pratica: N1B/2023/441 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e+  IAin  n.B.II.b.1.a+IAin
n.B.II.b.1.b-Produzione e confezionamento presso Hemofarm A.D. Vrsac,
Branch plant Sabac; Tipo IB n.B.II.b.4.b-Modifica batch size; Tipo IB
n.B.II.c.2.d-Aggiunta procedura di prova di un eccipiente; Tipo  IAin
n.B.III.1.a.3-Presentazione CEP n. R1-CEP 1999-049-Rev 10  del  nuovo
produttore Piramal Pharma Ltd. 
  Specialita' Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO  BROMURO  EG  3,75
mg/ml+0,75 mg/ml soluzione da nebulizzare e per uso orale 
  AIC n.039523 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2023/554 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2-Aggiornamento CEP per il  principio
attivo  Salbutamolo  da  parte  del  produttore  Neuland:  da  R1-CEP
2000-143-Rev 06 a R1-CEP 2000-143-Rev 07. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO EG 450 mg compresse
a rilascio prolungato e 300 mg capsule rigide 
  AIC n.033512 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2023/495 
  Modifica Tipo IB n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  n.  R0-CEP
2020-134-Rev00 da parte del nuovo produttore Daewoong Bio Inc. 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG STADA 5 mg e 20 mg compresse 
  AIC n.038401 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1A/2023/626 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.: da R1-CEP 2000-053-Rev 05  a
R1-CEP 2000-053-Rev 06. 
  Specialita' Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 mg polvere
per soluzione orale 
  AIC n.038760 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: N1B/2023/521 
  Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica della frequenza dei  test
di prova per il controllo microbiologico del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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