Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  20mg/12,5mg,  20mg/25mg,  40mg/12,5mg,
40mg/25mg compresse rivestite con film  -  A.I.C.  044855  (tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice     pratica     C1B/2023/1207,     n.      di      procedura
ES/H/0322/001-004/IB/022 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni di tipo Tipo IB B.III 1.a) 2 
  Presentazione di un Certificato aggiornato di  un  produttore  gia'
approvato. 
  IPCA,  S.A.  come  produttore  di   Idroclorotiazide:   R0   R1-CEP
2004-013-Rev 05. 
  Medicinale: NEBIVOLOLO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, compresse A.I.C. n. 038512 (tutte
le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice     pratica     C1A/2023/1455,     n.      di      procedura
IT/H/0454/001/IA/016/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping Tipo: IA A.7, A.5.a) 
  Modifica dell'indirizzo di Actavis Ltd (Malta) da  "BLB016  Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN  3000,  Malta"  a  "BLB015-016  Bulebel
Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta". - Eliminazione di Actavis
hf. (Islanda) come produttore. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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