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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ILOPROST ZENTIVA 20 microgrammi/ml soluzione per nebulizzatore Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n.: 046536 Codice Pratica C1B/2023/1315 Procedura n. CZ/H/0684/002/IB/021- variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b)1 - modifica della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Estensione del periodo di validita' da 36 mesi a 48 mesi. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU al RCP. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD6939