Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia S.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: MONURIL 
  3 g granulato per soluzione orale - 2 bustine - AIC 025680024 
  3 g granulato per soluzione orale - 1 bustina - AIC 025680036 
  Codice Pratica: N1B/2023/527 
  Grouping variation 
  Tipo IB B.II.b.5.z - Modifica della frequenza dell'IPC average  net
weight 
  Tipo IA B.II.b.5.z (Art.5) - Modifica del metodo  del  IPC  sealing
test 
  n. 2 Tipo IA B.II.d.1.d - Soppressione di  parametri  di  specifica
non significativi - Leak test e Appearance of the container 
  Tipo IB B.II.d.2.a - Aggiornamento della  procedura  di  prova  per
renderla  conforme  alla   monografia   generale   aggiornata   della
farmacopea europea - Contaminazione microbica 
  n. 2 Tipo IA B.II.d.2.e - Aggiornamento della  procedura  di  prova
per renderla  conforme  alla  monografia  generale  aggiornata  della
farmacopea europea - pH e Uniformita' di massa 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale delle variazioni possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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