Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
        sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Codice pratica N. N1B/2023/566 
  Medicinale: CENTELLASE (aic: 016222) 
  Confezione: 016222073 - 30 mg compresse, 30 compresse 
  N. e Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni  composto  da
B.II.b.1.e);  B.II.b.1.b);  B.II.b.1.a);  B.II.b.3.a);   B.II.b.5.c);
B.II.d.1.c); B.II.d.1.d); A.7 - Tipo IB. 
  Tipo  di  Modifica:  Sostituzione  di  un   sito   di   produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito (da  Doppel
Farmaceutici S.r.l. - Rozzano (MI)  a  Laboratorio  Farmaceutico  SIT
S.r.l. - Via Cavour  70  -  27035  Mede  (PV));  Eliminazione  di  un
fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei  lotti,
compresi il controllo dei lotti/le prove (Doppel Farmaceutici  S.r.l.
- Rozzano (MI)); Modifica minore del processo di produzione (fase  di
essicamento); Soppressione di prove in  corso  di  fabbricazione  non
significative (friabilita' e disgregazione);  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova  (uniformita'  dell'unita'  di   dosaggio);   Soppressione   di
parametri di specifica non significativi (massa media  e  uniformita'
di massa). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  Le presenti variazioni possono assumersi come approvate dal  giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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