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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ROSULOD Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 046746 Codice Pratica C1B/2023/836 Proc. ES/H/0830/001-004/IB/013 Tipo di variazione: IB C.I.z) Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in seguito alle raccomandazioni del PRAC (EPITT no. 19822, EMA/PRAC/4770/2023, pubblicate il 06-Feb-2023) In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. : Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD7459