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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE ZENTIVA 4 mg+1,25 mg compresse e 8 mg+2,5 mg compresse Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 047323 Codice Pratica n. C1A/2023/1585 Procedura n. PT/H/2249/IA/005/G - Tipo IAIN n. A.5.a - modifica dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A. (da: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugal a: Zona Industrial de Condeixa 3150-194 Sebal, Portugal); - Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD7460