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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare A.I.C.: Nippon Gases Pharma Sud S.r.l. Medicinale: OSSIGENO DOMOLIFE - AIC 038962. Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2023/638 Tipologia e natura della variazione: Grouping variation di n. 1 Var. IAin - A.1 Modifica del nome del titolare AIC da Domolife S.r.l. a Nippon Gases Pharma Sud S.r.l. e n. 1 Var. IAin - A.5 a) modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compreso il rilascio dei, lotti da Domolife S.r.l. a Nippon Gases Pharma Sud S.r.l. . In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP, sul FI e sulle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato Nicola Serafini TX23ADD7464