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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Nuova Farmec S.r.l. Codice pratica N°: N1A/2023/605 Medicinale: FARVICETT 0,015%+0,15% soluzione cutanea e FARVICETT 1,5%+15% concentrato per soluzione cutanea (032644); CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea e CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea (037846); NEOXINAL 0,05% soluzione cutanea (032812); NEOXINAL ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea (037894); CLOREXIFARM ALCOLICO 0,5%+70% soluzione cutanea (037844); CLOREXIFARM 0,05% soluzione cutanea e CLOREXIFARM 20% concentrato per soluzione cutanea (037843). Tipologia variazione: Grouping variazioni IA B.I.b.2.a. Modifica apportata: Modifiche minori nella procedura di prova autorizzata per la ricerca di Serratia marcescens nel principio attivo Clorexidina digluconato soluzione al 20%, prima del suo utilizzo nella fabbricazione del prodotto finito. Codice pratica N°: N1A/2023/672 Medicinale: FARVICETT 0,015%+0,15% soluzione cutanea e FARVICETT 1,5%+15% concentrato per soluzione cutanea (032644); CETRIFARM 0,015%+0,15% soluzione cutanea e CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea (037846); Tipologia variazione: Grouping variazioni IA B.III.1.a)2. Modifica apportata: Aggiornamento del CEP del fornitore autorizzato Dishman per il principio attivo "Cetrimide", dalla versione R1-CEP 2007-199-Rev 01 alla versione No. CEP n. R1-CEP 2007-199-Rev 02. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giovanni Sgro' TX23ADD7487