Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008CE Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. Codice pratica: N1B/2023/368 Medicinale: LANGIPRAV Codice farmaco: AIC 038080 (tutte le confezioni autorizzate) Tipo modifica: Modifica stampati, Tipologia di variazione Tipo IB - C.I.Z Modifica apportata: Aggiornamento stampati su raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/30783/2023) del 06.02.2023. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichettatura Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX23ADD7488