Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L. vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Codice Pratica: C1B/2023/401 N° di Procedura Europea: DE/H/XXXX/WS/1373 Specialita' medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089 tutte le confezioni) Specialita' medicinale: CLAVULIN (A.I.C. n. 026138 tutte le confezioni) Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB C.I.3.a Tipo di modifica: Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente - Modifica apportata: Implementazione PRAC recommendations (PSUSA/00000188/202203). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Codice Pratica C1A/2023/1636 N. di Procedura Europea: FR/H/XXXX/IA/197/G Specialita' medicinale: REQUIP (AIC n. 032261 - tutte le confezioni) Titolare: Laboratoire GlaxoSmithKline (Francia) Rappresentante locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IAIN C.I.3.a Tipo di modifica: Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente - Modifica apportata: Implementazione PRAC recommendations (PSUSA/00002661/202207). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. Codice Pratica: C1A/2023/1614 N. di Procedura Europea: DE/H/6015/002/IA/091 Medicinale: DUAC 10 mg/g + 30 mg/g Gel (A.I.C. n. 036925 093-105) - Confezioni: 1% + 3% Gel Titolare: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited Rappresentante Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Grouping Tipo IA A.5.b) + IA A.7 Tipo di modifiche: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito; b) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti - Modifiche apportate: Cambio nome officina da GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. a Delpharm Poznań Społka Akcyjna. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX23ADD7499