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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2023/714 Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) Confezioni e numeri di AIC: 10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888128; 15 mg/2 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888130; 20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite monouso - AIC n. 019888142. Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IA - B.II.e.7.a) (Art.5 CMDh) Modifica apportata: Cambio del nome del fornitore di un componente del confezionamento primario Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2023/777 Specialita' medicinale: TOMUDEX (raltitrexed) Confezioni e numeri di AIC: 2 mg polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino AIC n° 031251010. Tipologia variazione: 1 variazione Tipo IA.5a - modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti Modifica apportata: da Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgium a Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgium I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX23ADD7506