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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: C1A/2023/1861 Procedura Europea n.: SE/H/0643/001/IA/064 - Fine Procedura EU.: 06/07/2023 Specialita' medicinale: REUMAFLEX 50 mg/ml soluzione iniettabile, siringa preriempita Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 Tipologia variazione: Grouping 2 Variazioni IA: IA- B.II.b.2.a) Aggiunta di un laboratorio responsabile dell'esecuzione dei test microbiologici- sterility testing (Labor LS SE & Co. KG -Germania, data d'implementazione 01/06/2023); IA- A.5.b) Modifica del nome del laboratorio responsabile del controllo dei lotti del Prodotto Finito (da Proxy Laboratories B.V. a Eurofins Proxy Laboratories B.V. -Olanda, data d'implementazione 22/11/2022). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Marina Barretta TX23ADD7522