Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale: ACT-HIB 
  Codice farmaco: 028473015 "Vaccino Haemophilus influenzae di tipo b
coniugato al tossoide tetanico - polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1  siringa  preriempita  solvente
0,5 ml 
  Codice Pratica n. N1B/2023/591 
  Procedura: FR/H/xxxx/WS/359 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  variation
(C.I.z): Other variations 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata:  aggiunta  dell'acronimo  "Hib"  nel  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, nel Foglio Illustrativo  e  nell'
Etichettatura per facilitare l'identificazione del vaccino  da  parte
degli utenti. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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