Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica N1B/2023/614 Medicinale: VELAMOX Confezioni e codice AIC: 023097 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia di Variazione: Tipo IB, C.I.1.b) Modifica apportata: Aggiornamento del solo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto in accordo alle conclusioni del referral EMEA/H/A-30/1372 Article 31, al fine di inserire l'avvertenza relativa alla cristalluria. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX23ADD7536