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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Medicinali Confezioni e Numeri di A.I.C. ORELOX 200mg compresse rivestite con film, 6 compresse A.I.C. 027970045 Codice Pratica: N1B/2023/587 del 24 Maggio 2023 Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: - Variazione IB B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il principio attivo cefpodoxima proxetil da parte di un nuovo fabbricante. Certificato di conformita' alla Farmacopea europea: CEP R0-CEP 2020-399-Rev 00 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. - No. 849 Dongjia Town,Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong Province - Variazione IB B.I.d.1a)4 Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale per il principio attivo cefpodoxima proxetil prodotto dal fabbricante Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd - Variazione IB B.II.b.5.z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Spessore della compressa. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Rosa Storri TX23ADD7538