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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE (AIC n 043273) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1994 Proc.n. PT/H/1206/001/IA/020/G Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di controllo lotti Paramare Premium Ltd. HHF 003, Malta + Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200 3526 KV, Baesi Bassi. Specialita' medicinale: BUPROPIONE ACCORD (AIC n 046938) Confez.: da 300 mg Codice Pratica: C1A/2023/1993 Proc.n. NL/H/4095/001-002/IA/011/G Tipologia modifica: Grouping di 3 x IA Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di rilascio lotti Accord Healthcare Limited e sito controllo lotti Astron Research Limited + Tipo IAIN B.II.b.1.a Sostituzione sito conf. Sec. Accord Healthcare Limited Edgefield Avenue, Newcastle + Tipo IAIN B.II.b.1.b Sostituzione sito conf. Prim. Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ACCORD (AIC n 048258) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1952 Proc.n. DE/H/6393/001-004/IA/002 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.z - Aggiornamento PRAC (inclusione reazioni avverse con una frequenza non nota: miastenia gravis e miastenia oculare). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM ACCORD (AIC n 043592) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1097 Proc.n. ES/H/0150/001-003/IB/029 Tipologia modifica:Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Cipralex). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD (AIC n 045710) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1099 Proc.n. DE/H/4813/001-003/IB/014 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Sevikar® 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg compresse rivestite con film). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n 043724) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1375 Proc.n. NL/H/3255/001-004/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IA - C.1.z - Tipo di modifica: Aggiornamento PRAC (inclusione reazioni avverse con una frequenza non nota: miastenia gravis e miastenia oculare). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n 044963) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1956 Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/017 Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.z - Tipo di modifica: Aggiornamento PRAC (inclusione reazioni avverse con una frequenza non nota: miastenia gravis e miastenia oculare). Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VILDAGLIPTIN ACCORD (AIC n. 047877) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1676 Proc.n. SE/H/1962/001/IB/006 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento (Galvus 50 mg compresse). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: COLISTIMETATO ACCORD (AIC n 045312) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2023/1980 Proc.n. ES/H/0416/001-002/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IA - C.I.z- Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e FI in accordo al EMA/PRAC/74672/2023.In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Specialita' medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n 043234) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2023/1685 Proc.n. NL/H/4778/001-002/IB/020 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z.- Correzione della tabella dosatrice nella sezione 4.2 dell'RCP. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX23ADD7544