Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: DIBASE Confezioni e numeri AIC: 2.000 U.I. capsule rigide (AIC 036635163) Codice pratica: N1B/2022/1623 Modifica apportata: variazione Tipo IB, B.II.d.1.z- Art 5 CMDh- Riduzione della frequenza del test "Microbial purity" sul prodotto finito da routinario a periodico in linea con quanto previsto dalla linea guida ICH Q6A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX23ADD769