Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: DISERINAL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  032333  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/737 
  Grouping of Variations Tipo IB,  categoria  B.III.1.b.  e  Tipo  IA
categoria  2x  B.III.1.b.3:  aggiornamento   CEP   per   l'eccipiente
gelatina, da R1-CEP 2000-312-Rev 00 a R1-CEP 2000-312-Rev 03  per  il
produttore gia' autorizzato Italgel SpA 
  Medicinale: COXART 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045187  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2023/718 
  Modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.I.b.1.d:  eliminazione  di  un
parametro di specifica non significante, ovvero il test  dei  metalli
pesanti come da Ph. Eur. 
  Codice pratica: N1A/2023/741 
  Modifica di Tipo IAin categoria B.III.1.a)3:  aggiunta  di  un  CEP
R1-CEP 2012-151-Rev 01 da  parte  di  un  nuovo  produttore  di  API:
Pharmazell GMBH 
  Codice pratica: N1A/2023/745 
  Modifica di Tipo IA categoria B.II.b.3.z: modifica del quantitativo
di gel contenuta nei sacchetti di silice. 
  Medicinale: PANATRIX 
  Confezione e numero AIC: 036015030 
  Codice pratica: N1B/2023/701 
  Grouping  di  2  Tipo  IB:  B.II.b.3.z):  modifiche  sul   processo
produttivo  per  inserimento  di  nuovo  equipment   e   B.II.b.4.a):
incremento del lotto di produzione di prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GURI. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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