Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 52272 del 21/04/2023 
  Medicinale di importazione: TRAVELGUM  20  mg  gomme  da  masticare
medicate 10 gomme 
  Confezione: 044132013 
  Tipologia variazione: c.1.2 
  Modifiche  apportate:  modifica  del  codice  AIC  nel   paese   di
provenienza da 78759/23-09-2014 a 95195/25-10-2018. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Specialita' medicinali: 
  a) AUGMENTIN "875  mg/125  mg  compresse  rivestite  con  film"  12
compresse - AIC 039785100, Det. IP n. 459 del 17/07/2023 
  b) LOETTE "0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite"  63  compresse  (3
blister da 21  compresse)  -  AIC  046345017,  Det.  IP  n.  458  del
17/07/2023 
  c) YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg  compresse  rivestite  con  film"  21
compresse in blister PVC/AL - AIC 041866029 - Irlanda, Det. IP n. 427
del 23/06/2023 
  d) FLUIMUCIL "300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore
e per  istillazione  endotracheobronchiale"  10  fiale  3  ml  -  AIC
041686041 - Romania, Det. IP n. 438 del 05/07/2023 
  e) BETADINE "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml - AIC  039175017
- Francia, Det. IP n. 426 del 23/06/2023 
  Variazioni autorizzate:  a),  b)  aggiunta  del  seguente  sito  di
confezionamento secondario Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383,  nave
3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna, e  la
sostituzione del  seguente  sito  di  confezionamento  secondario  da
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi a
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi  Bassi;
c) aggiunta del seguente sito di confezionamento secondario  Difarmed
SL, C/Laurea  Miro'  379-383,  nave  3  PI  El  Pla,  Sant  Feliu  de
Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;  d)  sostituzione  del  seguente
sito di confezionamento secondario da European Pharma  B.V.,  Osloweg
95 A, 9723  BK,  Groningen,  Paesi  Bassi  a  European  Pharma  B.V.,
Handelsweg 21, Tynaarlo,  9482  WG,  Paesi  Bassi;  e)  modifica  del
medicinale di  riferimento  in  Italia  da  Betadine  "10%  soluzione
cutanea" flacone 125 ml con AIC 023907076 a Betadine  "10%  soluzione
cutanea" 1 flacone in HDPE da 120 ml con AIC 023907292. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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