Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AMBRISENTAN ZENTIVA 
  Confezioni AIC n. 049229 
  Codice Pratica C1B/2021/3477 
  Proc. NL/H/4898/001-002/IB/001 
  Tipo di variazione: IB n. C.I.2.a) aggiornamento degli stampati per
adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1. 5.2, 5.3 del RCP,  corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  La nuova indicazione terapeutica: "Ambrisentan Zentiva e'  indicato
per il trattamento dell'ipertensione polmonare  arteriosa  (Pulmonary
Arterial Hypertension, PAH) negli  adolescenti  e  bambini  (di  eta'
compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione
funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in  combinazione.  La
sua efficacia e' stata dimostrata nei  pazienti  con  PAH  idiopatica
(IPAH), familiare, congenita e nella PAH  associata  a  malattia  del
tessuto connettivo" del medicinale, compresa nella variazione, non e'
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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