Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FINGOLIMOD ZENTIVA 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - 049158 
  Codice Pratica n. C1B/2023/1037 
  Proc. PT/H/2285/IB/006/G 
  Raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB/B.II.b.1.e Aggiunta di  Labormed-Pharma  S.A.,  Bucarest,
Romania come sito produttivo del PF; 
  - Tipo IAIN/B.II.b.1.a Aggiunta di Labormed-Pharma S.A., come  sito
di confezionamento secondario; 
  - Tipo IAIN/B.II.b.1.b Aggiunta di Labormed-Pharma S.A.  come  sito
di confezionamento primario; 
  - Tipo IAIN/B.II.b.2.c.2 Aggiunta  di  Labormed-Pharma  S.A.,  come
sito responsabile del controllo dei lotti e del rilascio dei lotti; 
  - Tipo IB/B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto -  Fino  a
10 volte rispetto alla dimensione del lotto originariamente approvata
per Labormed-Pharma S.A., Bucarest, Romania; 
  - 2 Tipo IB/B.II.b.3.z Modifiche nel processo di produzione del  PF
per Labormed-Pharma S.A.; 
  - Tipo IB/B.II.d.2.a Modifiche minori  a  una  procedura  di  prova
approvata per FP - Contenuto d'acqua; 
  - Tipo IB/B.II.e.2.z Aggiunta  della  specifica  del  materiale  di
imballaggio   per   Labormed-Pharma   S.A.,   Bucarest,   Romania   -
PVC/PVdC/Al; 
  - Tipo IB/B.II.e.2.z Aggiunta  della  specifica  del  materiale  di
imballaggio per  Labormed-Pharma  S.A.  -  Materiale  di  imballaggio
sfuso; 
  -   Tipo   IA/B.II.e.4.a   Modifica    dimensioni    blister    per
Labormed-Pharma S.A. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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