Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: OROTRE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  033861  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N.: N1A/2023/774 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  2 variazioni di tipo IA n B.I.b.1.c):  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla specifica con il  metodo  di  prova
corrispondente: aggiunta dei parametri di specifica per il  controllo
delle impurezze elementali (Cadmio e Piombo) nel principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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