Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35  del  Dlgs
219/2006, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: TAKAWITA 
  AIC n. 045137 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2022/1507 
  Tipologia: grouping di 7 variazioni: Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAin
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 + B.III.1.a.1 + B.III.1.a.3  +
Tipo IA B.II.b.4.a 
  Tipo di  modifica:  autorizzazione  alla  produzione  completa  del
medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni  in
sostituzione dei siti  autorizzati;  modifica  delle  dimensioni  del
lotto  autorizzato  per  il  dosaggio  4mg/10mg;   API   perindopril:
sostituzione  CEP  autorizzato  con  R0-CEP  2020-356-Rev   00;   API
amlodipina: sostituzione CEP autorizzato con R1-CEP 2003-007-Rev 06. 
  Medicinale: ROSETEM 
  AIC n° 045310 (tutte le AIC) 
  Codice Pratica N1B/2022/746 
  Tipologia: grouping di 8 variazioni: tipo IB B.I.a.2.e  +  tipo  IA
B.I.a.3.a + 3 x B.I.b.2.a + B.I.b.1.d + B.I.b.1.c + B.I.b.1.b 
  Tipo di modifica: aggiornamenti  del  ASMF  della  sostanza  attiva
ezetimibe in seguito agli  aggiornamenti  comunicati  dal  produttore
autorizzato TEVA PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES  LTD.  (riferimento  ASMF
6144-Eu-05.2021). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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