Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: ZESTRIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 026834 
  Codice pratica: C1B/2022/1067 
  N° di Procedura Europea: IE/H/xxxx/WS/177 
  Tipologia variazione:  grouping  di  variazione  consistente  in  1
variazione tipo IB: B.II.b).1.e); 1 variazione tipo IA  B.II.b).3.a);
1  variazione  tipo  IAIN  B.II.b).2.c).2;  1  variazione  tipo  IAIN
B.II.b).1.a); 1 variazione tipo IAIN B.II.b).1.b); 1 variazione  tipo
IAIN B.III.1.a).3; 1 variazione tipo IA B.II.b.4.b) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito di fabbricazione in cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i  medicinali  non  sterili;  modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito;  aggiunta  di  un   fabbricante
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  compresi  il  controllo  dei
lotti/prove  del  prodotto   finito;   aggiunta   di   un   sito   di
confezionamento secondario; aggiunta di un  sito  di  confezionamento
primario; presentazione di un nuovo CEP di un nuovo  fabbricante  per
il principio attivo lisinopril diidrato;  modifica  della  dimensione
del lotto. 
  Modifica apportata: Aggiunta di  ROVI  Pharma  Industrial  Services
come  sito  di  fabbricazione  in  cui  sono  effettuate   tutte   le
operazioni, rilascio dei lotti compresi il controllo dei  lotti/prove
del prodotto finito, confezionamento primario e secondario;  modifica
minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto   finito;
presentazione  CEP  R1-CEP  2001-311-Rev  04  del  fabbricante  Lupin
Limited per il principio attivo lisinopril diidrato;  modifica  della
dimensione del lotto Sino a 10 volte inferiore. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul FI relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi al FI. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  foglio  illustrativo
deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai  medicinali
in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.  Il
Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD857