Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA GIT 
  Codice Pratica: C1B/2023/1460 - IT/H/ 0551/001-002/IB/013 
  Codice farmaco: 041523 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione C.I.2.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: STEINAR 
  Codice Pratica: C1B/2023/1389 - IE/H/0809/001/IB/033 
  Codice farmaco: 039111 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Tipologia variazione C.I.2.a 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   del   Foglio   Illustrativo   per
adeguamento al prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8  e  5.3  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   alla   data    di
pubblicazione in GURI. 

                       L'amministratore unico 
                           Francesco Saia 

 
TX23ADD8589