Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al  D.  Lgs  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/712 
  N° di Procedura Europea: NL/H/3915/001-005/IB/016 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: DUROGESIC 12 mcg/ora cerotti transdermici, DUROGESIC 25
mcg/ora  cerotti   transdermici,   DUROGESIC   50   mcg/ora   cerotti
transdermici, DUROGESIC 75 mcg/ora  cerotti  transdermici,  DUROGESIC
100 mcg/ora cerotti transdermici - AIC 029212; 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Janssen - Cilag SpA 
  Tipologia variazione: C.I.3.z 
  Tipo  di  Modifica:   Change(s)   in   the   Summary   of   product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the outcome of a procedure concerning PSUR or PASS, or the outcome of
the assessment done by the competent authority under Articles  45  or
46 of Regulation 1901/2006 
  Modifica  Apportata:  Implementation  of  wording  agreed  by   the
competent authority that require additional  minor  assessment  -  to
implement the wording agreed by the PRAC and adopted by the CMDh  for
fentanyl following the outcome of PSUSA/00001370/202204 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo  ed  etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche a Foglio Illustrativo ed etichette. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Paola Cominetti 

 
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