Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
   sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VOLTAREN OFTA 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni  e  AIC:  20  contenitori  monodose  (027917032)  -   30
contenitori monodose (027917020) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE 
  Variazione  IA  -  A.5.a:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito   di
confezionamento secondario (Servipac). 
  Codice pratica N1A/2023/1006 
  Decorrenza della modifica: Dal 20 giugno 2022 
  Variazione IA - B.III.1.a.2: Presentazione del CEP  aggiornato  per
un  fornitore  del  principio  attivo  gia'  autorizzato  (da  R1-CEP
1997-066-rev03 a R1-CEP 1997-066-rev04). Codice pratica N1A/2022/1425 
  Decorrenza della modifica: Dal 25 ottobre 2022 
  Medicinale: NAAXIA 49 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e AIC: flacone 10 ml senza conservante (027032059) -  30
contenitori monodose 0,4 ml (027032022) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE 
  Variazione  IA-A.5.a:   Modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento secondario (Servipac). 
  Codice pratica N1A/2023/1006 
  Decorrenza della modifica: Dal 20 giugno 2022 
  Medicinale: ZAMIDINE 1 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e AIC: 5 flaconi da 0,6 ml (049511013) - 10  flaconi  da
0,6 ml (049511025) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012/CE 
  Variazione IB-B.II.d.1.z: Armonizzazione del  limite  di  specifica
del volume estraibile al rilascio e alla fine validita' del  prodotto
finito per essere conforme ai testi del Modulo 3 e delle informazioni
sul prodotto attualmente approvati. Codice pratica C1B/2023/526 
  Decorrenza  della  modifica:  Dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Alessio Sesselego 

 
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