Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
   sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TIMOLABAK collirio, soluzione 
  Confezioni e AIC: 2,5 mg/ml flacone 5  ml  (033951017)  -  5  mg/ml
flacone 5 ml (033951029) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE 
  Variazione  IA-A.5.a:   Modifica   dell'indirizzo   del   sito   di
confezionamento secondario (Servipac). 
  Codice pratica N1A/2023/1005 
  Decorrenza della modifica: Dal 08 giugno 2023 
  Medicinale: ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio, soluzione 
  Confezioni e AIC: flacone 15 ml (032068013) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' aggiornato per il  principio  attivo  Zinco  solfato  (da
R0-CEP 2015-375-Rev 00 a R1-CEP 2015-375-Rev 00). 
  Codice pratica N1A/2023/772 
  Medicinale: BIORINIL 0,05% + 0,1% spray nasale, sospensione 
  Confezioni e AIC.: flacone 10 ml (019133038) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE 
  Raggruppamento variazioni IB - B.II.e.1.a.2: modifica  composizione
qualitativa  del  confezionamento  primario  del   prodotto   finito;
B.II.e.4.a: modifica della forma  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito (attuatore della  pompa  e  bocchello  del  flacone);
B.II.e.4.a: modifica delle dimensioni  del  confezionamento  primario
del prodotto finito (anello di montaggio della pompa) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                          Alessio Sesselego 

 
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