Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aurora Biofarma s.r.l. 
  Medicinale: AUROZEB 
  Codice pratica: C1B/2023/1575 
  Procedura Europea N.: NL/H/5034/001-004/IB/008/G 
  Confezioni e numeri di AIC: 049228 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione e modifica apportata: grouping  di  variazioni
di tipo IAin e IB: B.II.b.1.e, B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b,  B.II.b.2.c.2
per aggiungere il nuovo produttore di prodotto finito  Rontis  Hellas
Medical and Pharmaceutical  Products  S.A.  per  tutte  le  fasi  del
processo di produzione compreso il rilascio del lotto. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  della
variazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  il
titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate  al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          Nicola Di Trapani 

 
TX23ADD8761