Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1A/2023/958 
  Medicinale: FLUORESCEINA SODICA MONICO (AIC 034416) 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia e numero delle variazioni: B.III.1.a.2) "presentazione di
un CEP aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato"  per
l'API  Fluoresceina  sodica"  (produttore:  ICROM  S.R.L.).  Data  di
implementazione: 10/07/2023. 
  Codice pratica: N1A/2023/977 
  Medicinale: CALCIO E MAGNESIO CLORURO (AIC 030789) 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia e numero delle variazioni: grouping di tre variazioni  IA
- B.II.d.2.a) "modifica minore ad una procedura di prova  approvata".
Data di implementazione: 20/07/2023. 
  Codice pratica: N1B/2023/820 
  Medicinale: ATROPINA SOLFATO MONICO (AIC 030783) 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia e numero delle variazioni: IB - B.II.d.1.z) "Modifica del
limite di specifica "impurezze" per l'API atropina solfato". 
  Codice pratica: N1A/2023/963 
  Medicinale: BUPICAIN (AIC 034485), confezioni: tutte; 
  Medicinale:  BUPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC  032948),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: grouping di  variazioni  IA  -
C.I.z)  "modifica  degli  stampati  in  accordo  a  quanto  richiesto
dall'Autorita' Competente e che non richiede ulteriori  valutazioni".
Data di implementazione delle due variazioni di cui sopra: dal giorno
successivo alla pubblicazione in GURI. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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