Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/539 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0440/001/IB/024 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: FLUORODOPA (18F) Curium
Italy 90 MBq/mL soluzione iniettabile Codice AIC: 040383010 
  Confezione: 1 flaconcino multidose 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Tipo di Modifica: IB 
  Modifica Apportata: 
  Tipo IB n. B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici (Curium Italy  S.R.L.  -Piazzale  Santa  Maria
Della Misericordia, 15-33100 Udine, Italia) 
  Tipo IAIN n. B.II.b.1.a): Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito (Curium Italy S.R.L.  -Piazzale  Santa
Maria Della Misericordia, 15-33100 Udine, Italia) 
  Tipo IB n. B.II.b.1.b)  Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
primario del prodotto finito (Curium  Italy  S.R.L.  -Piazzale  Santa
Maria Della Misericordia, 15-33100 Udine, Italia) 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.c).2 Aggiunta di un fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti  compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(Curium  Italy  S.R.L.  -Piazzale  Santa  Maria  Della  Misericordia,
15-33100 Udine, Italia) 
  Tipo IB n. B.I.a.1.z): Aggiunta di un sito di  fabbricazione  della
sostanza  attiva  in  cui  non  e'  disponibile  il  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (Curium  Italy  S.R.L.  -Piazzale
Santa Maria Della Misericordia, 15-33100 Udine, Italia) 
  Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito in cui si effettuano  il
controllo dei lotti/le prove (Eurofins Biolab Srl-Via B. Buozzi, 2  -
20055 Vimodrome (MI), Italia). 
  Tipo IB  n.  B.II.d.2.d  Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  e
corrispondente   paragrafo   dell'etichetta),   relativamente    alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                          Jacopo Montigiani 

 
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