Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Medicinale: COMPUNA 
  Confezioni: AIC 045351018, 045351020, 045351032. 
  Codice Pratica: N1B/2023/902 
  Grouping variation tipo IB contenente 3 variazioni: 
  2 var (tipo IB unforseen) B.II.b.4.a) - Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (introduzione per il dosaggio da 5  mg/10  mg  di
due batch size da 560.000 compresse e 1.120.000 compresse in aggiunta
al batch size attualmente autorizzato); 
  1 var.  (tipo  IB)  B.II.b.3.a)  -  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; Modifica  minore
nel procedimento di fabbricazione  (introduzione  di  un  nuovo  roll
compactor, Bohle BRC 25). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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