Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BROMEXINA PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 039997010 
  Codice pratica: N1A/2023/1045 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)3: presentazione  di  un
nuovo CEP R1-CEP 2007-032-Rev 03 da parte di un nuovo produttore: FDC
Limited. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038866  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/748 
  Modifica di Tipo IB, categoria B.III.1.a)2: aggiornamento  del  CEP
da R1-CEP 2012-250-Rev00 a  R1-CEP  2012-250-Rev01  da  parte  di  un
produttore gia' approvato Suzhou Lixin Pharmaceutical Co., LTD. 
  Medicinale: INDAPAMIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  025154  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/801 
  Modifica di Tipo IB, categoria: B.II.d.1.c: Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il relativo metodo di prova. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039122  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/791 
  Modifica di Tipo IB, categoria: B.III.1.a.2: aggiornamento  CEP  da
R1-CEP  2010-139-Rev04  a  R1-CEP  2010-139-Rev05  da  parte  di   un
produttore gia' approvato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. 
  Medicinale: QUETIAPINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045989  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/819 
  Grouping di variazioni di Tipo IB, categoria B.II.e.2.z):  Modifica
dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento
primario  del  prodotto  finito  e  modifiche  editoriali;  Tipo  IA,
categoria B.II.e.2.c): eliminazione di un parametro di specifica  non
significativo;  Tipo  IA,  categoria  B.II.e.3.a):   Modifica   della
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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