Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Decreto Legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  AIC 028710034 - "200 mg compresse" 12 compresse 
  AIC 028710022 - "200 mg granulato per soluzione orale" 12 bustine 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL 
  AIC 039600022  -  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale  gusto
albicocca" 12 bustine 
  AIC 039600034  -  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale  gusto
cola-limone" 12 bustine 
  AIC 039600059 - "400 mg compresse rivestite con film" 3 compresse 
  AIC 039600046 - "400 mg compresse rivestite con film" 6 compresse 
  AIC 039600010 - "400 mg compresse rivestite con film" 12 compresse 
  AIC 039600061 - "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 
  AIC 039600073 - "400 mg compresse rivestite con film" 24 compresse 
  AIC 039600085 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 
  Specialita' medicinale: SPIDIFEN 
  AIC 026916104  -  "400  mg  granulato  per  soluzione  orale  aroma
albicocca" 30 bustine 
  AIC 026916080 - "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse 
  AIC 026916130  -  "600  mg  granulato  per  soluzione  orale  aroma
albicocca" 30 bustine 
  AIC 026916179  -  "600  mg  granulato  per  soluzione  orale  aroma
albicocca" 10 bustine 
  AIC 026916142  -  "600  mg  granulato  per  soluzione  orale  aroma
cola-limone" 30 bustine 
  AIC 026916167  -  "600  mg  granulato  per  soluzione  orale  aroma
cola-limone" 10 bustine 
  AIC 026916155  -  "600  mg  granulato  per  soluzione  orale  aroma
menta-anice" 10 bustine 
  Codice pratica: N1A/2023/934 
  Grouping variation: n. 3 tipo IA B.III.1.a.2 - Presentazione di  un
CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' autorizzato, per  il
principio  attivo  ibuprofene  (IOL,  R1-CEP  2008-316-Rev04,  R1-CEP
2008-316-Rev 05). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  La
modifica  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX23ADD8810