Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO ZENTIVA 50 mg - 100 mg - 150 mg  e  200  mg
capsule rigide 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 037492 
  Codice Pratica C1B/2021/537 
  Proc. IT/H/0365/001-004/IB/040 
  Tipo di variazione: IB  n.  C.I.3.z)  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette
in  accordo  alla  procedura  PSUSA/00001404/202003  +  modifiche  ed
emendamenti editoriali in linea con le  attuali  linee  guida  QRD  e
sugli eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle Etichette). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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