Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035237 
  Codice Pratica: N1A/2023/981 
  Modifiche: Grouping variation: IA  B.II.e.2.c  Eliminazione  di  un
parametro di specifica  obsoleto  del  confezionamento  primario  del
prodotto finito; 2x IA  B.II.e.7.b  Aggiunta  di  due  fornitori  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039643 
  Procedura europea numero: DK/H/1601/001/IA/031 
  Codice Pratica: C1A/2023/2062 
  Modifica:  IA  B.II.e.1.b.3  Eliminazione  di  una   tipologia   di
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 033581 
  Codice Pratica: N1A/2023/1033 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037741 
  Codice Pratica: N1B/2023/763 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo
idroclorotiazide. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC 
  Codice AIC: 041838018 
  Codice Pratica: N1B/2023/896 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2, 3x IA B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo. 
  Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035874 
  Codici Pratica: N1A/2023/824; N1A/2023/945; N1A/2023/968 
  Modifica: IA B.II.b.5.z Modifica di un metodo per il  controllo  di
un intermedio di produzione del prodotto finito; Modifiche:  Grouping
variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP del principio attivo;
4x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento di CEP-TSE relativi ad un eccipiente;
5x IA B.III.1.b.2 Introduzione di nuovi CEP-TSE  per  un  eccipiente;
Modifica:   IA   B.II.e.1.a.1   Modifica   della   composizione   del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044915 
  Codice Pratica: N1B/2023/894 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.III.1.a.3, IB  B.I.d.1.a.4,  IB
B.II.h.1.b.2 Aggiunta di un produttore del principio attivo con  CEP,
estensione del periodo di  re-test  ed  aggiornamento  della  sezione
"Adventitious Agents Safety Evaluation". 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040116 
  Procedura europea numero: NL/H/1913/IB/024/G 
  Codice Pratica: C1B/2023/1408 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IB  B.II.f.1.b.1  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato  per
la vendita (sulla base di dati in tempo reale)  DA:  48  mesi  A:  60
mesi; IA A.7 Eliminazione di siti facenti parte del ciclo  produttivo
del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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