Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO AUROBINDO 
  Codice AIC 028366 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2022/1557 
  Variazione (7x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati  (RCP,  FI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Le  nuove  indicazioni  terapeutiche  (colelitiasi   colesterolica,
epatopatia colestatica cronica, dispepsie biliari) sono ammesse  alla
rimborsabilita' a condizioni di classe e prezzo invariate, in base al
parere  espresso  dal  Settore  HTA  ed  Economia  del  Farmaco   del
12/07/2023. 
  Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 038054 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1B/2023/567 
  Variazione IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2021/1617, N1A/2021/1908 
  Variazione IA-C.I.z, IAin-C.I.3.a: aggiornamento stampati (RCP, FI)
per      implementazione      procedura      FR/H/PSUR/005/002      e
PSUSA/00001662/202101. 
  Medicinale: ANAGRELIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 045581 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1469, C1A/2023/1259; 
  Procedura n. PT/H/1809/IB/011, IA/014/G 
  Variazione  IB-C.I.2.a,  IA-A.7,  IAin-B.II.b.2.c.1:  aggiornamento
stampati (RCP, FI) per allineamento  al  medicinale  di  riferimento,
eliminazione di siti (Milpharm  Ltd,  ACE  Laboratories  Ltd,  Kennet
Bioservices  Ltd,  MCS  Laboratories  Ltd,  Zeta  Analytical  Ltd)  e
aggiornamento di un sito  di  confezionamento  secondario  (Depo-Pack
Srl). 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 043653 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1454; 
  Procedura n. PT/H/1305/IB/014 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 046053 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2022/1473; 
  Procedura n. PT/H/1914/IB/009 
  Variazione  IB-C.I.2.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,   FI)   per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: DESLORATADINA AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 045156 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2022/1973; 
  Procedura n. PT/H/1707/IA/012 
  Variazione  IAin-C.I.3.a:  aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per
implementazione procedura PSUSA/00000962/202107. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO 
  Codice AIC 040846 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod.   pratica   C1B/2020/3196,    C1B/2021/1630,    C1B/2022/1126,
C1B/2023/1134; 
  Procedura n. NL/H/2213/IB/025, IB/026, IB/027, IB/031 
  Variazione (4x) IB-C.I.2.a: aggiornamento stampati (RCP,  FI,  ETI)
per allineamento al medicinale di riferimento. 
  Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 040177 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/2931, C1A/2022/1025, C1A/2023/2054; 
  Procedura n. DE/H/5766/IB/030, IA/032, IA/034/G 
  Variazione    IB-C.I.3.z,    IAin-C.I.3.a,    IA-A.7,     IA-A.5.b:
aggiornamento  stampati  (RCP,  FI)  per  implementazione   procedura
FR/H/PSUR/005/002  e  PSUSA/00002592/202104,  eliminazione  di   siti
(Milpharm Ltd, Astron Research Ltd), modifica  nell'indirizzo  di  un
fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'etichettatura,
ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  suddette
variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo, analogico o mediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  Etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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