Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.  -  Via
Matteo Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: TORA-DOL 
  Confezione e Numero di AIC: 30  mg/ml  soluzione  iniettabile  -  3
fiale da 1 ml (AIC n. 027253020) 
  Modifiche apportate in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Codice pratica: N1B/2023/812 
  Grouping of variations costituito da: 
  IA A.7: Deletion of  the  manufacturing  site  Recordati  Industria
Chimica e Farmaceutica S.p.A. (Milano) for the production  (including
primary packaging) and for the secondary packaging  of  the  finished
product. 
  IB B.II.a.3.b.1: Change in  the  composition  (excipients)  of  the
finished product, to declare the fixed amount of  NaOH  used  in  the
manufacturing process, to adjust the pH. 
  IB B.II.b.3.a: Change in the overfilling volume. 
  IB B.II.b.3.a: Inclusion of bubble nitrogen after every addition of
component in the solution. 
  IB B.II.b.3.a: Addition of pre-filtration step. 
  IA B.II.b.5.b: Addition of Final volume check as IPC. 
  IB B.II.b.5.z: Change of the range of the filled volume. 
  IA B.II.b.5.b: Addition of Ampoule welding height test as IPC. 
  IA B.II.b.5.b: Addition of Bioburden test as IPC. 
  IB B.II.b.5.z: Replacement of the leak test  by  vacuum  with  leak
test performed by HVLD. 
  IB B.II.b.3.z: Addition of Holding Times. 
  IA B.II.d.2.a: Minor changes in the HPLC analytical  procedure  for
Assay. 
  IA B.II.d.2.a: Minor changes in the HPLC analytical  procedure  for
Related substances. 
  IA  B.II.e.2.b:  Addition  of  the  new   specification   parameter
"appearance" of the immediate packaging of the finished product. 
  IA  B.II.e.2.b:  Addition  of  the  new   specification   parameter
"dimensional  control  (ampoule  body  diameter)"  of  the  immediate
packaging of the finished product. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Dove applicabile, il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che, dove applicabile, i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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