Comunicazione di notifica regolare UPPA del  04/09/2023  -  Prot.  n.
                               108648 
 

  Medicinale: POSACONAZOLO EG STADA 100 mg compresse gastroresistenti 
  Codice farmaco: 047254 
  Codice Pratica n. C1B/2022/2546 
  Procedura Europea n. DE/H/5573/001/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  linea  con  i
testi del  prodotto  di  riferimento,  aggiornamento  all'ultimo  QRD
template e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  La nuova indicazione terapeutica: 
  "POSACONAZOLO EG STADA e' indicato per l'uso nel trattamento  delle
seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): 
  - Aspergillosi invasiva 
  POSACONAZOLO EG STADA e' indicato per l'uso nel  trattamento  delle
seguenti infezioni fungine nei pazienti pediatrici da 2 anni di  eta'
con peso superiore a 40 kg e negli adulti  (vedere  paragrafi  4.2  e
5.1): 
  -  Aspergillosi  invasiva  in  pazienti  con  malattia  refrattaria
all'amfotericina B o a itraconazolo  o  in  pazienti  intolleranti  a
questi medicinali; 
  - Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria all'amfotericina B
o in pazienti intolleranti all'amfotericina B; 
  - Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria
a itraconazolo o in pazienti intolleranti a itraconazolo; 
  -  Coccidioidomicosi  in  pazienti  con  malattia   refrattaria   a
amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti
a questi medicinali. 
  La refrattarieta' e' definita come  progressione  dell'infezione  o
assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7  giorni  con
precedenti dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace. 
  POSACONAZOLO  EG  STADA  e'  indicato  anche  nella  profilassi  di
infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti pediatrici da 2 anni
di eta' con peso superiore a 40 kg e negli adulti  (vedere  paragrafi
4.2 e 5.1): 
  - Pazienti in  chemioterapia  per  induzione  della  remissione  di
leucemia mieloblastica acuta (LMA) o sindromi mielodisplastiche (SMD)
per i quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad  alto
rischio di sviluppare infezioni fungine invasive; 
  -  Soggetti   sottoposti   a   trapianto   di   cellule   staminali
ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad  alto  dosaggio
per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio
di sviluppare infezioni fungine invasive. 
  Consultare il riassunto delle caratteristiche del  prodotto  per  i
medicinali a base di posaconazolo sospensione orale per  l'uso  nella
candidiasi orofaringea." 
  del  medicinale,  compresa  nella  variazione,  e'   ammessa   alla
rimborsabilita'  per  le   AIC   047254014,   047254038,   047254053,
047254077, 047254091, 047254115  a  condizioni  di  classe  e  prezzo
invariati, in base al parere espresso dal Settore HTA ed Economia del
Farmaco del 28/07/2023, a seguito dell'applicazione  della  procedura
semplificata di contrattazione attivata dal titolare AIC. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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