Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale:  DEPAKIN  500  mg  compresse  gastroresistenti   -   40
compresse 
  AIC n. 022483251 
  Codice Pratica: N1B/2023/841 del 25-07-2023 
  Tipo  di  modifica:   raggruppamento   comprendente   le   seguenti
variazioni: 
  - tipo IB-B.II.d.1.c) aggiunta delle specifiche e relativa metodica
per la determinazione delle sostanze analoghe nel prodotto finito 
  - N°. 2 tipo IB-B.II.d.2.a) modifiche  minori  delle  procedure  di
prova del prodotto finito: titolo del  principio  attivo  e  test  di
dissoluzione 
  Codice Pratica N1B/2023/869 del 27-07-2023 
  Medicinale:  DEPAKIN  200  mg  compresse  gastroresistenti   -   40
compresse 
  AIC n. 022483248 
  Tipo  di  modifica:   raggruppamento   comprendente   le   seguenti
variazioni: 
  - tipo IB-B.II.d.1.c) aggiunta delle specifiche e relativa metodica
per la determinazione delle sostanze analoghe nel prodotto finito 
  - N° 2 tipo IB-B.II.d.2.a)  modifiche  minori  delle  procedure  di
prova del prodotto finito: titolo del  principio  attivo  e  test  di
dissoluzione 
  Codice Pratica N1B/2023/850 del 26-07-2023 
  Medicinale: ROVAMICINA 3.000.000 U.I. compresse rivestite con  film
- 12 compresse 
  AIC n.012322020 
  Tipo di modifica: 
  - Variazione IB-B.II.d.2.a) modifiche  minori  delle  procedure  di
prova del prodotto finito: test di potency antibiotica unitaria 
  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della   pubblicazione   della
variazione nella  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
TX23ADD8865