Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA GROUP 
  Codice farmaco: 037526 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: FI/H/0463/001/WS/037/G 
  Codice pratica: C1B/2023/369 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IB -  C.I.3.z  +
Tipo IB - C.I.z - Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in
accordo alle procedure PSUSA/00000187/202203 -  PSUSA/00000188/202203
e all'ultima versione dell'EUCAST. 
  Medicinale: RISPERIDONE TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 037092 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/1917/001-006/IB/062 
  Codice Pratica: C1A/2023/1397 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in allineamento al prodotto di  riferimento  e
in accordo al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: RISPERIDONE TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 037092 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/1917/001-006/IB/061 
  Codice Pratica: C1B/2020/2594 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -   C.I.2.a-   Modifica   apportata:
Aggiornamento stampati in allineamento al  prodotto  di  riferimento,
alla linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori 
  E' autorizzata la modifica del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio   Illustrativo   e   dell'Etichettatura   relativamente   alle
confezioni sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura ove applicabile. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   nella   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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