Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento CE n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2022/3915 
  N° di Procedura Europea: SE/H/128/IA/91/G 
  Medicinale: ZOMIG spray nasale, soluzione 2,5-5 mg (AIC 033345) 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IA Grouping 
  Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2) Aggiunta di  un  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti e controlli  di  qualita':  Farmaceutici  Formenti
S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italy. 
  Tipo IA n.A.7 Soppressione del sito IPR Puerto Rico  come  sito  di
controllo e rilascio dei lotti per la sostanza attiva Zolmitriptan. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre i sei mesi dalla data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  apportare  al  Foglio  Illustrativo   le   modifiche
autorizzate. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art.80 commi 1 e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo deve essere redatto in lingua italiana  e  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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