Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CETIRIZINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezione e N. di AIC - Tutte - AIC n. 037300 
  Codice Pratica C1B/2022/3043 
  Proc. PT/H/1017/001/IB/059 
  Tipo di variazione: IB  n.  C.I.2.a)  Aggiornamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per
allineamento al prodotto di riferimento Zirtek e modifiche editoriali
minori per essere in linea con il QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,  6.1,
6.2, 6.4 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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