Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ROSUCARD 5 mg, 10 mg, 15  mg,  20  mg,  30  mg,  40  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: Tutte - 049847 
  Codice Pratica: C1B/2023/811 
  Proc. n. PT/H/2673/IB/004/G 
  Tipo di variazione: IB/C.I.2.a) - aggiornamento delle  informazioni
sul prodotto (RCP e PIL) per allineamento al prodotto di  riferimento
Crestor e IB/C.I.z - aggiornamento stampati per essere in  linea  con
la  raccomandazione  del  PRAC  per  gli  inibitori  (statine)  della
3-idrossi 3-metilglutaril coenzima A  (HMG-CoA)  reduttasi  (statine)
(EMA/PRAC/4770/2023) pubblicata il 6 febbraio 2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  in   Gazzetta   Ufficiale   della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti. 
  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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